El Kugel parche de malla se compone de dos capas de malla sintética rodeado por un anillo de memoria de retroceso de plástico flexible. Se implanta en el sitio de una hernia. El anillo entonces surge en su lugar, lo que permite la hernia para sanar y volver a crecer alrededor del parche. Malla Kugel fue introducido al mercado por Davol Inc. En 2002, los problemas empezaron a surgir. ¿Qué problemas están asociados con malla Kugel? En algunos casos, el anillo en el parche de malla Kugel ha roto.
Esto ha causado lesiones graves al paciente órganos y tejidos internos, incluyendo obstrucciones intestinales, perforaciones intestinales, y fístulas entéricas crónicas. Davol inicialmente culpó a los cirujanos que instalaron el parche de malla Kugel de los anillos rotos. Davol afirmó que los médicos cometen errores que causaron las roturas en los anillos. Sin embargo, las pruebas realizadas por Davol revelaron que el fracaso casi siempre se produjo en el lugar donde el anillo se sueldan entre sí, el cual fue realizado por la empresa.
Kugel Mesh Recuerda Davol emitió una hernia Kugel malla parche retiro en diciembre de 2005 para el modelo grande adicional del Kugel parche de malla. Esto se produjo como resultado de Davols pruebas que pusieron al descubierto los defectos de diseño y fabricación. Davol emitió dos retiros más para sus parches de malla Kugel hernia en marzo de 2006 y enero de 2007, a instancias de la FDA después de los informes vinculados el parche de hernia a más de 80 heridos y varias muertes. ¿Qué ha hecho la FDA? En la primera parte de 2006, la FDA inspeccionó Davols planta de fabricación.
La FDA encontró grandes problemas en el sistema de seguimiento y presentación de informes de los pacientes quejas sobre el Kugel malla efectos secundarios. La FDA concluyó que Davol había restando importancia a la gravedad de las lesiones asociadas con el parche de malla Kugel, incluyendo que una persona puede haber muerto a causa de este producto. Estos hallazgos por parte de la FDA impulsar